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政策法規(guī) || ICH《Q1:原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則草案(附法規(guī)概覽5.6-5.9)

發(fā)布時間:2025-05-09
本周熱點
 

01
 

關(guān)于公開征求ICH《Q1:原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則草案意見的通知
 

ICH《Q1:原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求,ICH的監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見并反饋ICH。
 


 

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NMPA
 

01
 

截止2025年5月9日16:00,本周發(fā)布226個待領(lǐng)取藥品批準(zhǔn)證明文件,其中注射液90個,一致性評價品種14個。







 

CDE
 

01
 

關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第九十三批)》(征求意見稿)意見的通知



 

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02
 

關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學(xué)比對研究受試者人群選擇考慮(征求意見稿)》意見的通知



 

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03
 

關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險管理計劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知



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ADR
 

01
 

非處方藥轉(zhuǎn)換心神寧膠囊和養(yǎng)心定悸膠囊的公示



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藥典委
 

近期,藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下:



-END-

 

轉(zhuǎn)載聲明:未經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權(quán)利人授權(quán),不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權(quán)利人授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:新領(lǐng)先醫(yī)藥科技”。

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