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IVIVR模型模擬在改良新制劑中的應(yīng)用,新領(lǐng)先醫(yī)藥與您相約第88屆API China&第二十六屆CHINA-PHARM

發(fā)布時(shí)間:2023-04-11

第88屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)(API China)、第二十六屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥(工業(yè))展覽會(huì)暨技術(shù)交流會(huì)(CHINA-PHARM)將于4月12日-14日,在青島世博城國(guó)際展覽中心舉辦,1200+參展企業(yè),30000+制藥行業(yè)同仁共同感受活力的中國(guó)制藥,讓中國(guó)制藥繼續(xù)成為世界醫(yī)藥行業(yè)的“穩(wěn)定器”和增長(zhǎng)的“發(fā)動(dòng)機(jī)”。
 
新領(lǐng)先醫(yī)藥首席科學(xué)家兼體內(nèi)外橋接研發(fā)事業(yè)部總經(jīng)理Hemanth Joshi博士受組委會(huì)邀請(qǐng)參會(huì),并于4月13日在“化學(xué)藥品的變更與改良研究熱點(diǎn)問(wèn)題探討論壇”作主題報(bào)告,歡迎大家前來(lái)交流探討! 
 

Hemanth Joshi

新領(lǐng)先醫(yī)藥首席科學(xué)家兼體內(nèi)外橋接研發(fā)事業(yè)部總經(jīng)理
 

?演講時(shí)間:2023年4月13日 16:20-17:00

?演講主題:《Modeling and simulations as a tool for development of alternate dosage forms 模型模擬在改良新制劑中的應(yīng)用》
 

在仿制藥的申報(bào)、創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)以及藥品質(zhì)量控制過(guò)程中,常采用臨床試驗(yàn)來(lái)確保藥物的一致性和安全性,但由于臨床試驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、成本高。所以,通過(guò)建立可信的IVIVC(體內(nèi)外相關(guān)性),以數(shù)學(xué)建模為研究方法,可以實(shí)現(xiàn)體外數(shù)據(jù)對(duì)于藥物藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程的預(yù)測(cè),并已經(jīng)被廣泛應(yīng)用到藥物開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段。 
 

在仿制藥一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中,建立IVIVR能準(zhǔn)確模擬人體PK行為,虛擬BE試驗(yàn)結(jié)果,就可以為生物等效性試驗(yàn)研究提供參考,起到提前篩選作用,減少不必要的臨床試驗(yàn),加速仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)程。
 

在創(chuàng)新藥或改良型新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中,計(jì)算機(jī)模擬技術(shù)可以預(yù)測(cè)不同化合物在體內(nèi)的吸收情況,起到篩選化合物的作用;還可以預(yù)測(cè)輔料種類(lèi)及用法用量、原料藥粒徑及粒度分布、制劑工藝、劑型等條件改變對(duì)藥物制劑溶出曲線的影響,從而輔助處方設(shè)計(jì)與優(yōu)化,為處方確定極大的節(jié)約了時(shí)間和成本;不僅如此,IVIVR在特殊人群給藥劑量選擇、食物對(duì)藥物體內(nèi)吸收的影響等方面精準(zhǔn)的預(yù)測(cè),能夠?yàn)榕R床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提供更科學(xué)的指導(dǎo),極大的提高藥物研發(fā)成功率。 
 


 

新領(lǐng)先醫(yī)藥建有國(guó)內(nèi)首家體內(nèi)外橋接開(kāi)發(fā)平臺(tái),已被納入中關(guān)村高精尖產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)體系。體內(nèi)外橋接平臺(tái)擁有FDA認(rèn)可的、全球應(yīng)用最廣泛的模型模擬軟件和藥動(dòng)學(xué)分析軟件, 包括DDDPlus、ADMET predictor、Gastroplus、DAS、PASS、Phoenix WinNonlin 等。該平臺(tái)在模型建立方面有豐富的經(jīng)驗(yàn),能夠全面解決仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中的各種問(wèn)題,目前已完成50余項(xiàng)體內(nèi)外建模;在創(chuàng)新藥和改良型新藥的運(yùn)用方面有獨(dú)特的見(jiàn)解,為臨床研究提供新思路,推進(jìn)藥物上市進(jìn)程。
 

會(huì)議議程正在不斷更新之中,以現(xiàn)場(chǎng)公示為準(zhǔn)!

 

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