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匯總 | 國內(nèi)外藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度(附國內(nèi)外數(shù)據(jù)保護制度對比圖)

發(fā)布時間:2023-04-11
藥品試驗數(shù)據(jù)是指藥品上市申請人根據(jù)要求所提交的藥品上市注冊申請文件數(shù)據(jù)中包含與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)的保護對于提高原研藥企的研發(fā)積極性和仿制藥企業(yè)研發(fā)藥品的上市具有重要意義。本文匯總了國內(nèi)外相關(guān)數(shù)據(jù)保護制度,與大家進行分享。
 
01美國數(shù)據(jù)保護制度
 

美國是最早對藥品試驗數(shù)據(jù)進行獨占保護的國家。在Hatch-Waxman法案出臺前,無論是新藥上市申請(NDA)還是仿制藥上市申請(ANDA),均必須向FDA提交臨床試驗數(shù)據(jù)。 

1985年,Hatch-Waxman法案規(guī)定仿制藥企業(yè)在申請仿制藥上市時無需提交證明藥品安全性和有效性的試驗數(shù)據(jù),只需要提交證明仿制藥與原研藥具有生物等效性的數(shù)據(jù)。
 

0歐盟數(shù)據(jù)保護制度

 

根據(jù)2004/27/EC號指令,歐盟目前對新藥采取“8+2+1”的保護模式,即新藥自獲準上市之日起10年內(nèi)受數(shù)據(jù)獨占保護;在新藥獲準上市的前8年,藥監(jiān)部門不受理仿制藥上市申請;在新藥獲準上市滿8年后,藥監(jiān)部門可以受理仿制藥上市申請,但在保護期屆滿前2年不批準仿制藥上市;在8年“不受理”期間提出新適應癥,延長1年保護期。
 

0日本數(shù)據(jù)保護制度
 

1979年修訂的《藥事法》規(guī)定了藥品上市后的再審查制度。再審查制度是指新藥在獲得上市批準后的規(guī)定期限內(nèi),新藥企業(yè)需要提交藥品使用過程中的臨床數(shù)據(jù),供藥監(jiān)部門對新藥在使用過程中的安全性和有效性進行審核。 
 

《藥事法》規(guī)定,品數(shù)據(jù)保護制度的運行操作與再審查制度同步,再審查期即藥品試驗數(shù)據(jù)保護期。在保護期內(nèi),藥監(jiān)部門不受理仿制藥上市申請。當試驗數(shù)據(jù)保護期結(jié)束后,只需要審查仿制藥是否與新藥具有生物等效性即可
 

藥品數(shù)據(jù)保護期限:

含新化學成分藥品:8年
新醫(yī)療用配合劑或者新給藥途徑藥物:6年
罕見病用藥的:10年
新適應癥、新劑量藥物:4-6年

 
0加拿大數(shù)據(jù)保護制度

 

加拿大數(shù)據(jù)保護制度針對創(chuàng)新藥,具有新適應癥、新劑型的藥品補充申請則無法獲得保護。 
 

創(chuàng)新藥獨占保護期為8年,采用“6+2”的保護模式,在獨占保護期的前6年,仿制藥企業(yè)不得提出上市申請,6年期滿后可申請仿制藥上市,但藥監(jiān)部門在保護期屆滿后方可批準仿制藥上市。另外,創(chuàng)新藥品如能夠證明對兒童有治療效果,則可以額外獲得6個月的保護期。
 

0我國數(shù)據(jù)保護制度
 

我國藥品數(shù)據(jù)保護制度建立歷程:
 

2002年 國務院頒布并實施的《藥品管理法實施條例》第35條首次規(guī)定了藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度
 
2007年 原CFDA修訂《藥品注冊管理辦法》(28號令):

· 對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算,最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥,國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。

· 對于已申請中藥品種保護的,自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請。
 

2017年 原CFDA《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度、“兩辦”發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》強調(diào)要完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度
 
2018年 NMPA《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》,系統(tǒng)性地規(guī)定了藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度
 
2019年 國務院發(fā)布《藥品管理法實施條例》(征求意見稿),第40條規(guī)定,給與6年數(shù)據(jù)保護期,期間不允許批準


我國采用市場獨占的方式,根據(jù)藥物的創(chuàng)新程度以及臨床需求情況予以區(qū)分,創(chuàng)仿不能實現(xiàn)均衡發(fā)展。此外,目前的政策完全將專利鏈接制度與數(shù)據(jù)保護制度割裂開來,但二者有待銜接,如首仿專利挑戰(zhàn),專利挑戰(zhàn)成功后即可批準上市,但原研藥品仍可能在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)。

相信隨著專利鏈接制度落地以及《藥品管理法實施條例》的修訂,我國的數(shù)據(jù)保護制度將會很快正式出臺實施。

 

國內(nèi)外數(shù)據(jù)保護制度對比圖

(點擊查看大圖)

 

-END-

 

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